MENOMUNE, poudre et solvant pour solution injectable, vaccin méningococcique polyosidique A, C, Y, W135, boîte de 1 flacon de poudre de 1 dose flacon de solvant de ½ mL
Retiré du marché le : 27/06/2008
Dernière révision : 08/11/2004
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR MSD
Source :
- Immunisation active des adultes et enfants à partir de l'âge de 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y, W-135.
- Les sujets à vacciner sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
- Les sujets à vacciner sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
- Hypersensibilité aux composants du vaccin.
- La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
- La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
- Comme avant toute injection de vaccin, les antécédents médicaux de la personne à vacciner doivent être connus pour déterminer d'éventuels antécédents d'hypersensibilité à ce vaccin ou à d'autres vaccins similaires. Par précaution, une injection d'adrénaline (1/1000) doit être immédiatement disponible au cas où une réaction anaphylactique inattendue ou d'autres réactions allergiques surviendraient.
- Eviter d'administrer par voies intradermique, intramusculaire ou intraveineuse car les études cliniques d'efficacité et de tolérance n'ont pas été réalisées pour ces voies d'injection.
- Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec MENOMUNE ne protège pas 100% des sujets vaccinés.
- Grossesse : il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études conduites chez des animaux se sont révélés insuffisantes pour juger des effets sur la grossesse et le développement embryofoetal, sur la gestation et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
- Eviter d'administrer par voies intradermique, intramusculaire ou intraveineuse car les études cliniques d'efficacité et de tolérance n'ont pas été réalisées pour ces voies d'injection.
- Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec MENOMUNE ne protège pas 100% des sujets vaccinés.
- Grossesse : il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études conduites chez des animaux se sont révélés insuffisantes pour juger des effets sur la grossesse et le développement embryofoetal, sur la gestation et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Les effets indésirables du vaccin méningococcique sont peu fréquents et modérés. Ils consistent en des réactions au site d'injection de type douleur et érythème disparaissant généralement après 1 ou 2 jours, et de fièvre transitoire chez 2% des personnes vaccinées.
Grossesse :
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.
Les études conduites chez des animaux se sont révélées insuffisantes pour juger des effets sur la grossesse et le développement embryofoetal, sur la gestation et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Allaitement :
L'utilisation du vaccin est possible pendant l'allaitement.
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.
Les études conduites chez des animaux se sont révélées insuffisantes pour juger des effets sur la grossesse et le développement embryofoetal, sur la gestation et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Allaitement :
L'utilisation du vaccin est possible pendant l'allaitement.
- Afin d'éviter une accumulation d'endotoxine, Menomune ne doit pas être administré simultanément à des vaccins coquelucheux à germes entiers ou à des vaccins typhoïdiques à germe entier.
- La réponse immunitaire peut être diminuée chez des patients recevant des corticoïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.
- La réponse immunitaire peut être diminuée chez des patients recevant des corticoïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.
Posologie :
- Primovaccination :
Pour les adultes et enfants, le schéma de vaccination comprend une seule dose de 0,5 ml à administrer par voie sous-cutanée.
- Revaccination :
En cas d'exposition continue ou répétée à des épidémies, une revaccination peut être indiquée après 3 à 5 ans.
Mode d'administration :
MENOMUNE doit être administré par voie sous-cutanée.
- Primovaccination :
Pour les adultes et enfants, le schéma de vaccination comprend une seule dose de 0,5 ml à administrer par voie sous-cutanée.
- Revaccination :
En cas d'exposition continue ou répétée à des épidémies, une revaccination peut être indiquée après 3 à 5 ans.
Mode d'administration :
MENOMUNE doit être administré par voie sous-cutanée.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
MENOMUNE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Sans objet.
VACCIN ANTIMENINGOCOCCIQUE.
(J07AH : anti-infectieux).
(J07AH : anti-infectieux).
La méningite à méningocoque est due à Neisseria meningitidis, dont plusieurs sérogroupes ont été identifiés. Les 4 sérogroupes responsables de la majorité des cas de méningites sont les sérogroupes A, B, C et W-135. MENOMUNE confère une protection contre les infections dues à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y et W-135.
- lmmunogénicité du vaccin :
. Il a été démontré que la présence d'anticorps contre les antigènes méningococciques dans le sérum humain est fortement corrélée à l'immunité contre l'infection méningococcique.
Des études ont démontré que les polyosides méningococciques induisaient la formation de ces anticorps chez l'homme.
. Dans une étude conduite chez 150 adultes avec 4 lots de MENOMUNE, une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps bactéricides pour les 4 groupes a été observée chez 90% des sujets.
. Chez 69 enfants âgés de 2 à 12 ans qui ont reçu MENOMUNE, les taux de séroconversion en anticorps bactéricides étaient : 72% pour le sérogroupe A, 58% pour le sérogroupe C, 90% pour le sérogroupe Y et 82% pour le sérogroupe W-135. Les taux de séroconversion mesurés avec la méthode radio-immunologique sur phase solide étaient : 99% pour le sérogroupe A, 99% pour le sérogroupe C, 97% pour le sérogroupe Y et 89% pour le sérogroupe W-135.
- Efficacité du vaccin :
. De nombreuses études ont démontré l'efficacité clinique des vaccins méningococciques A et C. Dans des études prospectives contrôlées, randomisées, en double aveugle, le vaccin méningococcique A a montré une efficacité protectrice clinique de 97%.
. Un niveau similaire de protection a été démontré pour le vaccin méningococcique C. Les sérogroupes Y et W-135 ont prouvé leur immunogénicité chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans ; l'efficacité clinique ne peut être démontrée directement (l'incidence de la maladie n'étant jamais suffisamment élevée) mais supposée, étant donnée l'induction de la production d'anticorps.
- lmmunogénicité du vaccin :
. Il a été démontré que la présence d'anticorps contre les antigènes méningococciques dans le sérum humain est fortement corrélée à l'immunité contre l'infection méningococcique.
Des études ont démontré que les polyosides méningococciques induisaient la formation de ces anticorps chez l'homme.
. Dans une étude conduite chez 150 adultes avec 4 lots de MENOMUNE, une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps bactéricides pour les 4 groupes a été observée chez 90% des sujets.
. Chez 69 enfants âgés de 2 à 12 ans qui ont reçu MENOMUNE, les taux de séroconversion en anticorps bactéricides étaient : 72% pour le sérogroupe A, 58% pour le sérogroupe C, 90% pour le sérogroupe Y et 82% pour le sérogroupe W-135. Les taux de séroconversion mesurés avec la méthode radio-immunologique sur phase solide étaient : 99% pour le sérogroupe A, 99% pour le sérogroupe C, 97% pour le sérogroupe Y et 89% pour le sérogroupe W-135.
- Efficacité du vaccin :
. De nombreuses études ont démontré l'efficacité clinique des vaccins méningococciques A et C. Dans des études prospectives contrôlées, randomisées, en double aveugle, le vaccin méningococcique A a montré une efficacité protectrice clinique de 97%.
. Un niveau similaire de protection a été démontré pour le vaccin méningococcique C. Les sérogroupes Y et W-135 ont prouvé leur immunogénicité chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans ; l'efficacité clinique ne peut être démontrée directement (l'incidence de la maladie n'étant jamais suffisamment élevée) mais supposée, étant donnée l'induction de la production d'anticorps.
Sans objet.
Sans objet.
- Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni.
. Dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant 0,6 ml de solvant.
. Agiter fortement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
. Injecter 0,5 ml de la solution ainsi reconstituée par voie sous-cutanée.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
. Dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant 0,6 ml de solvant.
. Agiter fortement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
. Injecter 0,5 ml de la solution ainsi reconstituée par voie sous-cutanée.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination anti-amarile.
Réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination anti-amarile.
Absence d'information dans l'AMM.
Poudre en flacon (verre type I), muni d'un bouchon en élastomère et capsule "flip-off" + 0,78 ml de solvant en flacon (verre type I) muni de bouchon en élastomère et capsule "flip-off". Boîte de 1.